為進(jìn)一步論證克癢舒洗液的臨床價(jià)值，明確克癢舒洗液價(jià)值品種培育的著力點(diǎn)，公司依托中國中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心、中國中藥協(xié)會(huì)女性生殖健康藥物研究專業(yè)委員會(huì)，邀請(qǐng)了中西醫(yī)臨床婦科專家及中西醫(yī)藥學(xué)大咖于2019年11月6日在北京中奧凱富國際大酒店隆重舉行了“克癢舒洗液價(jià)值品種培育專家論證會(huì)”。公司董事長(zhǎng)黃凌云先生、副總經(jīng)理杜世明先生和市場(chǎng)部經(jīng)理鐘偉良先生等相關(guān)人員參與了會(huì)議。

  本次論證會(huì)邀請(qǐng)的專家有：中國中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)中心常務(wù)副主任高學(xué)敏教授、中國中藥協(xié)會(huì)女性生殖健康藥物研究專業(yè)委員會(huì)主任委員金哲教授、北京大學(xué)人民醫(yī)院婦科主任醫(yī)師魏麗惠教授、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院婦產(chǎn)科主任廖秦平教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院主任劉朝暉教授、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院婦產(chǎn)科主任薛鳳霞教授、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院婦科主任趙瑞華教授、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院婦科一科副主任韓鳳娟老師以及中國中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心副主任李磊老師等十余名婦科領(lǐng)域知名大咖。

  與會(huì)專家們認(rèn)真聽取了克癢舒洗液產(chǎn)品的基本信息介紹和價(jià)值品種頂層設(shè)計(jì)思路匯報(bào)后，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)觀和負(fù)責(zé)任的態(tài)度，對(duì)克癢舒洗液提出了許多有用的建議和寶貴的思路，具體如下：

  一、高學(xué)敏教授（中國中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)中心常務(wù)副主任）

  高老從中醫(yī)的角度做了詳細(xì)的分析，1.克癢舒洗液是質(zhì)量層次比較高的一個(gè)中成藥；2.里面的成分和組方是比較不錯(cuò)的，療效尤其是止癢方面，因?yàn)橛辛丝鄥?、黃柏這兩味清熱燥濕型的帶下陰癢必用藥，療效應(yīng)該是肯定的。他認(rèn)為克癢舒洗液往后的工作重點(diǎn)是：1.增加臨床循證依據(jù)，臨床再評(píng)價(jià)可以往其它方面深挖；2.遇到不良反應(yīng)問題應(yīng)主動(dòng)申報(bào)，這是對(duì)廠家也是對(duì)患者的一種保護(hù)，也是主流的趨勢(shì)不能回避；3.提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥材指紋圖譜，全方位提高產(chǎn)品科技含量。

  二、廖秦平教授（北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院婦產(chǎn)科主任）

  廖教授主要提出：1.從西醫(yī)的角度來看，克癢舒洗液對(duì)于消除癥狀應(yīng)該是有效的，有必要做進(jìn)一步的臨床驗(yàn)證；2.在未來的研究方向上，可以考慮定位VVC感染治療前后的用藥；能否明確降低VVC的復(fù)發(fā)率；甚至考慮定位于各種陰道炎的治療輔助用藥，因?yàn)槟壳案纳脐幍姥滓幌盗邪Y狀顯得尤為重要，而西藥改善癥狀的作用和力度顯然是不足的，克癢舒洗液可以往這一方面研究。

  

  三、薛鳳霞教授（天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院婦產(chǎn)科主任）

  薛教授認(rèn)為：1.克癢舒洗液她雖然沒有接觸過，但是看組方是相當(dāng)不錯(cuò)的，臨床上可以突出止癢的效果，在止癢的研究上深挖價(jià)值；2.她個(gè)人偏向于定位VVC、AV感染針對(duì)癥狀的改善做研究，沒必要做BV的研究，因?yàn)槟壳鞍l(fā)病率相當(dāng)?shù)土耍?.針對(duì)混合性陰道炎，可以嘗試做聯(lián)合氟康唑的對(duì)照試驗(yàn)，論證臨床價(jià)值。

  四、劉朝暉教授（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院主任）

  劉教授認(rèn)為：1.單獨(dú)做AV、BV跟常規(guī)用藥克林霉素的臨床對(duì)照，來證明克癢舒洗液跟西藥療效是一致的，她指出這樣做會(huì)產(chǎn)生兩個(gè)結(jié)果：一個(gè)是好的，就是證明克癢舒洗液跟常規(guī)用藥療效是一致的，甚至優(yōu)于西藥；一個(gè)是不如常規(guī)西藥用藥療效。這就需要企業(yè)要有底氣、有信心來做進(jìn)一步推進(jìn)。但她特別強(qiáng)調(diào)因?yàn)榭税W舒洗液里面有一個(gè)廣譜的殺菌劑-度米芬，治療效果相信會(huì)有保證的。

  五、趙瑞華教授（中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院婦科主任）

  趙教授提出：1.克癢舒洗液基本可以定位于AV、BV的治療，不用過于強(qiáng)調(diào)西藥---度米芬或者中西結(jié)合的組方，克癢舒洗液其實(shí)單是中藥組分已經(jīng)是比較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊粋€(gè)方劑了；2.進(jìn)行臨床研究可以先開展單中心小樣品的臨床試驗(yàn)，看效果再?zèng)Q定怎么往下走。

  六、韓鳳娟教授（黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院婦科一科副主任）

  韓教授認(rèn)為克癢舒洗液的前期臨床證據(jù)較少，應(yīng)該重視補(bǔ)充前期的基礎(chǔ)研究證據(jù)，開展體外試驗(yàn)和小樣品試驗(yàn)，先把基礎(chǔ)證據(jù)補(bǔ)齊，再往下深入研究具體的應(yīng)用方向，補(bǔ)齊高端臨床研究證據(jù)鏈。

  七、魏麗惠教授（北京大學(xué)人民醫(yī)院婦科主任醫(yī)師）

  魏教授認(rèn)為克癢舒洗液是一個(gè)洗藥，定位于改善癥狀的有效藥物，也是可以的?，F(xiàn)在的陰道炎病人尤其是瘙癢癥狀極度需要改善，提升病人的舒適度和依從性也是藥品的一個(gè)重要研究方向，克癢舒洗液可以往這一方面做研究。同時(shí)她也提出克癢舒是一個(gè)安全性高的產(chǎn)品，需要通過試驗(yàn)方案進(jìn)一步補(bǔ)充證據(jù)。

  八、金哲教授（中國中藥協(xié)會(huì)女性生殖健康藥物研究專業(yè)委員會(huì)主任委員）

  金哲教授結(jié)合了各位專家的意見，針對(duì)克癢舒洗液價(jià)值品種培育總結(jié)了如下三點(diǎn)：1、克癢舒洗液前期研究是較為薄弱的，缺乏臨床證據(jù)，這是要引起重視的；2、初步先做人體外的試驗(yàn)，尤其是針對(duì)BV、AV的，根據(jù)試驗(yàn)出來的結(jié)果再?zèng)Q定下一步研究方向；3.最后做真實(shí)世界臨床研究，大樣本研究（數(shù)千例的臨床研究），為政策準(zhǔn)入提供循證證據(jù)，符合上市后再評(píng)價(jià)的國家新政策。

  歷時(shí)三個(gè)小時(shí)的專家論證會(huì)期間，專家們知無不言、言無不盡，紛紛出謀劃策，給出了很多在各自領(lǐng)域里的專業(yè)意見。除了對(duì)克癢舒洗液產(chǎn)品給予了高度的評(píng)價(jià)外，還為產(chǎn)品下一步要做的臨床研究工作指明了方向，明確了思路，提出了方法。公司高度重視專家們的意見，論證會(huì)現(xiàn)場(chǎng)就落實(shí)了由廖秦平教授牽頭在長(zhǎng)庚醫(yī)院率先開展克癢舒洗液的體外小樣本試驗(yàn)，針對(duì)結(jié)果再深入做循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的補(bǔ)充，大家有信心、有決心全方位提升克癢舒洗液的學(xué)術(shù)價(jià)值。